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招商信息
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【產品名稱】 注射用更昔洛韋
【產品作用】

用于預防和治療危及生命或視覺的受巨細胞病毒感染的免疫缺陷病人,以及預防與巨細胞病毒感染有關的器官移植病人。

【規格包裝】 咨詢:18171383887
所屬類別 化學藥品
招商區域,批文號 全國          醫藥批準文號查詢
注射用更昔洛韋,圖片
產品說明書 注意事項

臨床前動物試驗,本品可引起致突變、致畸及致癌,因此,臨床應用于人體時應考慮潛在的致畸和致癌性。
  本品可引起中性粒細胞減少、貧血和血小板減少。因此中性粒細胞絕對計數少于500×109個/微升或血小板計數少于25×103個/微升的病人,不可應用本品。
  腎功能不全患者應根據肌酐清除率調整劑量。(參閱劑量與用法)
  對駕駛和操作機器的影響
  病人接受本品后可出現癲癇發作,嗜睡,頭暈,共濟失調,精神混亂和/或昏迷。假如出現這些癥狀,會影響病人駕駛和操作機器的能力。
  特別說明
  配制溶液及操作說明
  由于本品有致癌及誘變活性,在其操作過程中應小心,避免吸入或與皮膚和粘膜直接接觸。本品溶液為堿性(pH約為11),一旦接觸了皮膚或粘膜,應用肥皂及水徹底沖洗;如接觸了眼睛,則應用清水反復徹底淋洗。
  穩定性
  如超過包裝上標明的使用期限即不可再使用。

 


孕婦及哺乳期婦女用藥

藥品應用于孕婦的安全性有待確定。動物試驗顯示有生殖系統毒性,如:生育不正;蚱渌绊懪咛ズ吞旱陌l育,妊娠和圍產期初生兒的發育。
  動物試驗顯示有致畸?紤]可能會有短暫或永久抑制精子產生。動物資料顯示可有影響女性的生育力。
  當對胎兒的利益超過風險時才可應用本品于孕婦。
  建議生育期婦女接受治療時應采用避孕措施。建議男性病人在接受治療期間及以后90天亦采用避孕套。
  尚不清楚更昔洛韋是否通過乳液排泄。因其它藥品在乳液也有排泄,所以哺乳婦女不應使用本品。最后一次使用本品和開始哺乳的間隔期尚不清楚。

 


兒童用藥

更昔洛韋應用于兒童包括應用于先天或圍產期CMV感染的安全性和療效有待確立。因為有潛在的長期致癌性和生殖系統毒性,應用本品于兒童時應非常小心。接受治療的利益應超過其風險。(請參閱在特殊臨床情況的藥代動力學)

 


老年用藥

因老年患者常有腎功能低下,使用本品于老年患者時應特別考慮他們的腎功能狀態。(請參閱特殊用藥指導中的腎功能不全病人章節)

 


藥物相互作用

更昔洛韋血漿蛋白結合率只有1~2%,所以未有蛋白結合位替代的藥物相互作用。
  丙磺舒可能會增加本品血清濃度;
  齊多夫定(Zidovudine)與本品合用可能會引起嚴重的中性粒細胞減少和貧血,需要監測;
  本品和Didanosine合用于誘導治療,會使Didanosine的AUC增大(約70%);應嚴密監測didanosine的相關副反應。更昔洛韋的維持劑量可使didanosine的AUC增大50%。
  同時服用本品和Imipenem-cilastatin的病人可誘使全身癲癇發作,除非潛在利益超過風險,這些藥物不應同時使用。
  本品與其它可引起骨髓抑制或腎功能不全的藥物合用可導致毒性加強。

 


藥物過量

靜脈注射本品過量可致不可逆轉的各類血小板減少,持續骨髓抑制,可逆性中性粒細胞減少或粒細胞減少,肝腎功能損害和癲癇。
  對于用藥過量的患者進行透析和水解可能會降低藥物血漿濃度。

 


藥理毒理

本品是一種合成鳥嘌呤的同系物,它抑制皰疹病毒在體內及體外的復制。對此藥敏感的人類病毒包括巨細胞病毒(CMV),單純皰疹病毒-1(HSV-1)、單純皰疹病毒-2(HSV-2)、EB病毒(非洲淋巴細胞瘤病毒)、水痘帶狀皰疹病毒(VZV)和乙肝病毒(HBV)。
  本品在巨細胞病毒(CMV)感染的細胞中被磷酸化而成單磷酸鹽后,再由數種細胞激酶誘導進一步磷酸化而成更昔洛韋三磷酸鹽。CMV感染細胞的細胞激酶和更昔洛韋三磷酸鹽的濃度比未受感染細胞高。所以,在受病毒感染的細胞中更昔洛韋磷酸化更容易發生。在受感染細胞中,更昔洛韋三磷酸鹽代謝緩慢。在細胞外液體的更昔洛韋被清除18小時后,細胞內的更昔洛韋三磷酸鹽仍維持有60~70%。
  本品的抗病毒作用系由于抑制病毒DNA的合成:通過本品的三種磷酸鹽
 、俑偁幮砸种迫姿崦撗貘B甙與DNA聚合酶的結合;
 、诮Y合病毒DNA,阻止DNA鏈的延長。
  當病人臨床反應不敏感以及在治療過程中持續不斷的分泌病毒時,要注意出現病毒抗藥的可能性。長期靜注給藥治療CMV視網膜炎的病人亦可呈現抗藥性。

 


藥代動力學

吸收
  本品5毫克/公斤靜脈輸注后1小時,其AUC(曲線下面積)在22.1±3.2(n=16)和26.8±6.1微克.小時/毫升的范圍內。Cmax(血漿藥物峰濃度)在8.27±1.02(n=16)和9.0±1.4(n=16)微克/毫升的范圍內。
  分布
  靜注后穩態分布容積為0.74±0.15升/公斤(n=98)。3個病人接受更昔洛韋2.5毫克/公斤體重,q8h或q12h靜注,在注射后0.25~5.67小時后,腦脊液濃度為0.31~0.68微克/毫升,即血漿濃度的24%~70%。更昔洛韋濃度在0.5和51微克/毫升時,血漿蛋白結合率為1%~2%。
  代謝及消除
  以靜脈注射1.6~5.0毫克/公斤體重,更昔洛韋的藥代動力學呈直線性。本品主要以原型通過腎小球濾過和腎小管分泌排出。在腎功能正常病人,91.3%±5.0%(n=4)的靜注更昔洛韋以原型從尿液排出。靜注更昔洛韋的系統清除率為3.52±8.0毫升/分鐘/公斤體重(n=98),腎清除率為3.20±0.80毫升/分鐘/公斤體重(n=47)。腎清除率為系統清除率的91%±11%(n=47)。靜注給藥,半衰期為3.5±0.9小時。
  在特殊臨床情況的藥代動力學
  腎功能不全:對10個免疫功能低下伴有腎功能低下病人靜注本品1.25~5.0毫克/公斤體重后,評估該品的藥代動力學。
  通過靜注和口服給藥,血液透析降低更昔洛韋血漿濃度約50%。
  兒童:研究10個年齡9個月至12歲兒童更昔洛韋的藥代動力學。靜注5毫克/公斤體重,單次給藥和多次給藥,q12h的藥代動力學相同。穩態分布容積為0.64±0.22升/公斤體重。血漿藥物峰濃度(Cmax)為7.9±3.9微克/毫升,系統清除率為4.7±2.2毫升/分鐘/公斤體重,半衰期(t1/2)為2.4±0.7小時。
  在新生兒和兒童更昔洛韋靜注的藥代動力學與成人相似。
  老年人:沒有超過65歲病人的臨床資料。

 


貯藏

本品應貯存于35℃以下。
  藥瓶應存放于小孩接觸不到處。

 


包裝

西林瓶裝
  1瓶/盒

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